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SKLB1028胶囊临床试验招募启事

  发布时间:2021-03-09| 编辑:石药集团

由石药集团中奇制药技术(石家庄)有限企业申办的“SKLB1028胶囊治疗FLT3突变的复发/难治性AML患者的随机开放、挽救性化疗对照多中心期研究”正在进行中。本试验的组长单位为四川大学华西医院,主要研究者为刘霆教授。本试验已经获得国家药品监督管理部门及医院伦理委员会的批准,现招募受试者。具体先容如下:

主要的入选标准:

1.?自愿参加研究并签署知情同意书;

2.?男性或女性中国患者,年龄≥18岁;

3.?病理学和形态学诊断符合世界卫生组织(WHO2016年分类的原发性AML或者继发于骨髓增生异常综合征(MDS)的AML

4.?接受线AML治疗(进行或未进行HSCT)后出现难治或复发

a、?一线治疗后难治(详见附录1)的AML,定义为:初始治疗未获得CR/CRi/CRp。适合标准治疗的受试者必须曾接受过至少1周期含标准剂量蒽环类药物的诱导治疗(2017年复发/难治性AML中国诊疗指南)。根据研究者评估,不符合标准治疗的受试者必须曾接受至少一个完整治疗周期的最佳的诱导治疗方案;

b、?一线治疗后早期复发,定义为:一线治疗获得CR/CRi/CRp≤6个月复发,并有发生血液学复发

c、?一线治疗后晚期复发,定义为:一线治疗获得CR/CRi/CRp,>6个月复发,并有发生血液学复发

d、?首次诱导化疗无效且无法耐受第二次诱导化疗的受试者

5.?骨髓或者全血中FLT3突变阳性者包括FLT3内部串联重复(ITD),FLT3酪氨酸激酶结构域(TKD/ D835FLT3-TKD / I836突变阳性

6.?ECOG评分≤2

7.?实验室检查结果符合以下标准:血清ASTALT≤3.0×ULN;总血清胆红素≤1.5×ULN;血清肌酐≤3.0×ULN或肾小球滤过率≥30mL/min。

如果您或您的周围有满足以上条件,有意参加本临床研究,请与大家联系。

联系方式(微信/电话):

蒋老师18826050108/赵老师13739755783/徐老师18633016976

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