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石药集团连续拿下三个批件

  发布时间:2021-05-26| 编辑:石药集团

5月25日,石药集团(1093.HK)连续发布三则公告,披露近期研发领域新进展。有两项创新药分别在中国和美国获得临床试验批准。一项仿制药获得国内的注册批准,并视同通过一致性评价。

其中,集团自主开发的SYHX1903已获得中华人民共和国国家药品监督管理局批准,可在中国开展临床试验。该产品在国内外已提交多项专利申请;集团附属企业NovaRock Biotherapeutics Limited发现和研发的全人源抗体药物NBL-015的试验性新药(IND)申请已获美国食品药品监督管理局(FDA)批准;集团附属企业石药集团欧意药业有限企业开发的利格列汀片(5mg)已获得中华人民共和国国家药品监督管理局颁发药品注册批件,并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。


高选择性CDK9抑制剂SYHX1903

该产品为一种高选择性的周期蛋白依赖的蛋白激酶9(CDK9)抑制剂,在以CDK9为靶点的恶性血液瘤和实体瘤治疗方面具有巨大的潜力。本次获批临床试验的适应症为恶性血液肿瘤,后期将继续申请晚期实体瘤适应症的临床试验。临床前研究显示,该产品通过高选择性抑制CDK9,对恶性血液瘤和实体瘤有显著药效,同时具有良好的安全性和药代动力学特点,极有希翼在临床研究中展现出良好的抗肿瘤治疗效果。

基于良好的非临床研究结果,本集团将全力以赴推进该产品的临床研究工作,力争该产品尽快上市。


NBL-015

NBL-015是一种全人源抗Claudin 18.2单克隆抗体,用于治疗Claudin 18.2阳性表达的晚期实体瘤,包括胰腺癌、胃部、食道或食道胃结合部腺癌。此I期临床试验将会评估NBL-015对晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学特性。

Claudin 18.2是一个高度特异性的细胞表面分子,在胃部和胰腺肿瘤中广泛表达。在正常组织中,Claudin 18.2仅表达在分化的胃黏膜上皮细胞上,但不存在于胃干细胞区,故开发针对Claudin 18.2的治疗性抗体具有高度抗癌潜力。NBL-015是一种全人源抗Claudin 18.2单克隆抗体,并经过蛋白工程优化,具有增强的ADCC、CDC和ADCP效应。临床前体外细胞杀伤实验和肿瘤小鼠模型中显示NBL-015较同类药物具有免疫原性低、安全性高、亲和力强及抗肿瘤活性高的显著优势,有望成为治疗胰腺癌和胃癌的同类最佳靶向药物。

NBL-015之前已获美国FDA颁发针对治疗胰腺癌和胃癌的孤儿药资格认定。


利格列汀片

利格列汀是一种二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂,用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。该药物可以单药治疗,也可与盐酸二甲双胍或与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用,用于改善分别经这些药物单药治疗或联合治疗仍不能有效控制血糖的2型糖尿病患者的血糖控制。

该产品的获批将进一步丰富本集团在代谢疾病领域的产品线,为2型糖尿病患者提供新的选择。

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