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一项历时十年的厄洛替尼研究数据出炉了!

  发布时间:2021-06-04| 编辑:石药集团

EVAN研究

EVAN研究是一项前瞻性、开放标签、随机多中心Ⅱ期临床研究,旨在比较厄洛替尼和长春瑞滨顺铂(NP)方案作为辅助治疗用于完全切除术(R0)后的ⅢA期EGFR突变阳性NSCLC的疗效和安全性。入组患者接受R0切除术后随机分为两组:实验组患者每日口服150mg厄洛替尼,最多连续服用2年;对照组患者接受常规剂量NP方案4个周期化疗。

该研究的主要终点是2年的DFS率,次要终点包括无病生存期(DFS)、总生存期(OS)、安全性、生活质量评分、探索性分子标志物分析等。

该研究自2010年开始设计到2020年底完成,历时十年由中国20个医学中心共同完成,最终取得OS研究结果。


研究结果

EVAN研究是全球第一个术后辅助靶向治疗取得OS阳性结果的研究,且较辅助化疗的OS有明显提高,达到了既往Ⅰ期NSCLC的术后OS数据,证实了术后辅助靶向治疗能够为EGFR突变患者带来可观的生存获益。

2018年EVAN研究公布的研究数据显示,该研究达到主要终点,厄洛替尼组2年DFS率显著高于NP组(81.4%vs 44.6%,P=0.0054),中位DFS分别为42.4和21.0个月(HR=0.268,P=0.0003)

近日,2021年ASCO年会再次公布了该项研究的OS数据,根据数据显示,厄洛替尼和化疗组的中位随访时间分别为54.8和63.9个月,厄洛替尼组和化疗组的中位OS分别为84.2和61.1个月(HR=0.318,95%CI0.151~0.670),5年OS率分别为84.8%和51.1%。

全外显子(WES)分析显示,基线最常见的共突变基因包括TP53、MUC16、FAM104B、KM45A、DNAH9,以及其他EGFR变异。每个变异的发生率相似,与EGFR激活突变亚组无关。此外,在接受厄洛替尼治疗的患者中,UBXN11的SNP突变与DFS显著恶化有关(P=0.0111)。

刚刚出炉的EVAN研究OS数据,显示厄洛替尼辅助靶向治疗给患者带来了极大的生存获益,这是非凡的突破,有EGFR突变的患者术后可以选择厄洛替尼辅助靶向治疗。

洛瑞特

石药集团生产的盐酸厄洛替尼片(商品名:洛瑞特)为国内首个通过仿制药一致性评价的盐酸厄洛替尼片。以原研药作为参比制剂,华中科技大学同济医学院附属同济医院对洛瑞特进行了人体生物等效性试验。

结果显示,洛瑞特与原研参比制剂的Cmax、AUC的几何均值比的90%置信区间均在80%-125%等效区间内,洛瑞特与原研品具有生物等效性,将使更多EGFR突变的肺癌患者得到更加经济有效的治疗。

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