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石药ADC药物美国获批临床

  发布时间:2021-07-16| 编辑:石药集团

7月16日,石药集团(1093.HK)公告,集团研发的抗体药物偶联物(Antibody-Drug ?Conjugate)SYSA1801的试验性新药(IND)申请已获美国食品药品监督管理局(FDA)批准,可开展Claudin ?18.2 阳性表达的晚期胰腺癌的临床试验。I期临床试验将会评估SYSA1801 的安全性、耐受性、药代动力学特性及初步疗效。

SYSA1801 是一种创新(同类首创)的抗Claudin 18.2单克隆抗体药物偶联物。临床前体外和体内的动物试验显示该产品能有效通过抗Claudin 18.2抗体靶向肿瘤细胞并发生内吞,将小分子毒素带入肿瘤细胞而起到抗肿瘤作用。临床前研究显示,该产品对胰腺癌具有优异的体内外活性和良好的安全性,极有希翼在临床试验中展现出良好治疗效果。该产品已于2021年获美国FDA颁发针对治疗胰腺癌的孤儿药资格认定。集团将全力推进该产品的临床试验,力争该产品尽快上市。

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