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招募慢性荨麻疹患者

  发布时间:2021-08-09| 编辑:石药集团

由石药集团百克(山东)生物制药股份有限企业申办的一项SYN008与注射用奥马珠单抗(Xolair)治疗难治性慢性自发性荨麻疹患者的随机、双盲、平行、阳性对照多中心等效性III期临床试验,经伦理委员会审议通过,现在在进行。主要验证SYN008与注射用奥马珠单抗(Xolair)治疗难治性慢性自发性荨麻疹患者疗效的一致性。

本研究中申办方将为符合条件且自愿参加本研究的患者提供研究药物、研究中规定的检查。


入选标准

1、 受试者自愿参加本研究,并签署知情同意书;

2、 年龄18~75周岁之间(含上下限),性别不限;

3、 诊断为H1抗组胺药控制不佳的慢性自发性荨麻疹,诊断标准为:

(1)确诊慢性自发性荨麻疹≥6个月;

(2)筛选前一年内规律使用H1抗组胺药治疗≥6周后,仍存在瘙痒和风团症状;

(3)随机化前7天:UAS7≥16分(评分范围0~42分),UAS7中瘙痒严重程度评分≥ 8分(评分范围0~21分);

(4)筛选期内至少一次经研究者评估UAS≥4分;

(5)筛选前至少连续3天使用方案规定剂量的H1抗组胺药,且首次筛选访视日时正在使用。

4、 随机化前7天的日记卡记录完整,无缺项;

5、同意从签署知情同意书至最后一次用药结束后6个月内避孕。

希翼了解具体情况的患者或者家属可以查询如下参加研究的医院,到院咨询。

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