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石药集团取得康宁杰瑞双特异性抗体KN026授权

  发布时间:2021-08-24| 编辑:石药集团

2021年8月23日,石药集团(1093.HK)公告,集团全资附属企业上海津曼特生物科技有限企业(津曼特生物)已与康宁杰瑞生物制药(9966.HK)全资子企业江苏康宁杰瑞生物制药有限企业(江苏康宁杰瑞)于2021年8月23日订立协议(该协议),内容有关江苏康宁杰瑞在研产品KN026(一种靶向HER2的双特异性抗体)(该产品)在乳腺癌及胃癌(该领域)的独家开发及商业化授权。

根据该协议条款,津曼特生物将获得该产品的独家权利,于中华人民共和国(不包括香港、澳门及台湾地区)(该地区)进行该产品单药以及与KN046联合在乳腺癌、胃癌的开发与商业化,承担有关的临床开发费用,并成为KN026在该地区的上市许可持有人(MAH)。同时,津曼特生物将与江苏康宁杰瑞共同开发KN026其它适应症,包括KN026单药及组合用药。

根据协议,津曼特生物同意向江苏康宁杰瑞支付1.5亿元人民币的首付款及根据该产品于该地区的开发进度支付最多4.5亿元人民币的开发里程碑付款。津曼特生物同意根据该产品就该领域于该地区达成的净销售额向江苏康宁杰瑞支付最多4亿元人民币的潜在销售里程碑付款和两位数百分比的分层销售提成。

KN026是江苏康宁杰瑞研发的具有自主常识产权的靶向HER2的双特异性抗体药物,目前KN026正在中美同步展开多项Ⅰ/Ⅱ期临床研究,用于评估治疗HER2中低表达或HER2阳性乳腺癌、晚期HER2阳性胃癌和胃食管结合部癌及其它HER2阳性实体瘤等适应症的潜力。

江苏康宁杰瑞是一家中国领先的临床阶段生物制药企业,为康宁杰瑞生物制药(9966.HK)的附属企业。江苏康宁杰瑞在双特异性及蛋白质工程方面拥有全面整合的专有生物制剂平台。其高度差异化的内部产品管线包括15种以双抗为主的抗肿瘤候选药物和1种Covid-19的多功能抗体。


01 关于KN026

KN026是康宁杰瑞采用具有自主常识产权Fc异二聚体平台技术(CRIB)开发的抗HER2双特异性抗体,可同时结合 HER2的两个非重叠表位,导致HER2信号阻断,优于曲妥珠单抗或者帕妥珠单抗单用,达到曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联用的效果,如展示出更高的亲和力,在HER2阳性肿瘤细胞株中具备优效的肿瘤抑制作用。同时,KN026对 HER2中低表达肿瘤和曲妥珠单抗抗性细胞株也有抑制作用。

KN026已于2018年分别获得中国国家药品监督管理局(NMPA)和美国食品药品监督管理局(FDA)的批准,目前正在中国开展多项Ⅰ/Ⅱ期临床试验,同时在美国推进Ⅰ期临床试验。Ⅰ期临床试验结果表明,KN026具有良好的耐受性和安全性,在多线抗HER2治疗后进展的HER2阳性乳腺癌患者中仍然表现出显著的抗肿瘤活性。


02 关于康宁杰瑞

康宁杰瑞生物制药专注于研发、生产和商业化创新抗肿瘤药物。2019年12月12日,企业在香港联合交易所主板上市,股票代码:9966。

康宁杰瑞生物制药在双特异性抗体及蛋白质工程方面拥有全产业链的发现、研发和制造平台。企业产品管线包括具有自主常识产权的、高度差异化的15种以双抗为主的抗肿瘤候选药物,和一种Covid-19的多功能抗体,其中四个产品在中国、美国、日本、澳大利亚处于Ⅰ-Ⅲ期临床。恩沃利单抗注射液(KN035)上市申请已获国家药品监督管理局(NMPA)正式受理并纳入优先审评。

企业拥有异二聚体及混合抗体等多个具有自主常识产权的技术平台,和符合中国、美国和欧盟cGMP标准的大规模生产能力,并且通过包括欧盟QP在内多次审计的完整的质量体系。企业致力于建设国际领先的、多维度的药物开发和产业化平台,聚焦多功能生物大分子新药,惠及中国和全球的患者。

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