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李春雷:药企须进行具有临床价值和高技术壁垒的创新

  发布时间:2021-11-16| 编辑:中国经营报

“我国医药行业的本土创新生态正在逐步建立,企业必须进行具有临床价值和高技术壁垒的创新。这不但是政策的要求,而且也是市场自然选择的结果。”11月14日,在《中国经营报》主办、中经未来承办的“2021中国大健康产业高峰论坛”上,石药集团董事、实行总裁李春雷博士指出。

他认为,中国的医药创新大致可以分为以下三个阶段:

第一个阶段,2015年至2020年,由于政策引领和资本加持,我国创新药快速发展。IND(临床试验审批)、NDA(新药上市审批)、临床数量迅速增长,我国医药创新完成量变过程。但是,我国医药创新仍是以跟进为主,me-too新药在国内的跟进速度越来越快,窗口期越来越短,竞争越来越激烈。

第二个阶段,2020年至2025年,差异化的me better、竞争格局好的高技术壁垒创新药是新的趋势,这样的产品才有议价权,才能产生增长。

第三个阶段,2025年至更远的未来,中国医药行业应该基于基础研究做更多的源头创新,成为全球竞争的有力参与者。

我国医药创新快速发展首先离不开政策的大力支撑。近年来,国务院、国家药监局、国家卫生健康委等多部门先后发布多项鼓励创新的相关文件和采取积极有效的重大措施,包括加速创新药审评审批;加入ICH(国际人用药品注册技术协调会),推进临床结果国际互认;医保目录谈判和动态调整,加速创新药进入医保;CDE(国家药监局药品审评中心)发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发引导原则(征求意见稿)》,推动我国创新药进入2.0升级阶段。

李春雷认为,目前,我国医药行业已完成创新的量变积累,这主要有三个方面的原因。

第一市场准入倒逼企业创新。集采和医保目录谈判常态化,准入模式转向产品和价格优势导向。未来一定是产品有优势、临床有优势、价格有优势的药品才更有准入竞争力。

第二资本助力医药创新。目前,产业资本对健康产业投入积极。同时,港交所以18A、科创板为代表的二级市场融资平台,推动了投资界与创新界的合作。

第三企业也意识到必须创新,不断加大研发投入。目前,我国医药企业研发投入持续提升,创新药申报数量、新药上市数量均有所增加,国产创新药层次在提升。

另外,李春雷先容说:“当前,我国创新药出海活跃,国产药正在逐步得到国际认可。今年中国药企license in/out数量和交易金额都成绩不俗,越来越多的国产药走向国际。创新药打破了仿制药区域销售的局限。目前不管境内还是境外,临床研究申请加速递交。我国药企的国际化合作持续增多,逐步走出国门。”

李春雷:药企须进行具有临床价值和高技术壁垒的创新

作为我国医药研发创新的代表之一,李春雷先容,石药集团始终聚焦未被满足的临床需求,坚持两个导向,即以临床价值为导向和以创新为导向。

在研发方面,石药集团具有强大的研发实力和技术储备。

李春雷先容,2021上半年石药集团研发投入超过16亿元,有86项国家科技项目,获得6项国家级奖励。

李春雷:药企须进行具有临床价值和高技术壁垒的创新

石药集团在全球拥有5大研发中心,打造了8大技术平台,有2000多人的研发团队,聚焦6大治疗领域,有100余项在研的创新药项目。同时,石药集团正积极与国内外科研院所、高校、临床中心、行业协会进行合作。在业务拓展方面,石药集团打造了顶尖的BD队伍,通过产品引进/转让、全球布局、共同开发、股权投资、基金合作等多种方式进行业务拓展。

李春雷说,未来,石药集团将持续加大研发投入和研发团队建设。未来5年,石药集团将有30多个创新药上市,同时将积极构建国际化BD生态体系。