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KN026联合KN046一项Ⅱ期临床数据入选圣安东尼奥乳腺癌大会

  发布时间:2021-11-23| 编辑:石药集团

11月23日,石药集团与康宁杰瑞生物制药共同宣布,KN026联合KN046治疗转移性HER2阳性乳腺癌患者的Ⅱ期临床研究数据(研究编号:KN026-203)将在本年度圣安东尼奥乳腺癌大会(SABCS2021)上以壁报形式公布。

01?壁报主题

KN026(抗HER2双特异性抗体)联合KN046(PD-L1/CTLA-4双特异性抗体)治疗转移性HER2阳性乳腺癌患者的初步安全性和疗效结果:一项II期试验

02?第一编辑

刘洁琼教授,中山大学孙逸仙纪念医院乳腺肿瘤中心广东省恶性肿瘤表观遗传学与基因调控重点实验室;宋传贵教授,福建医科大学附属协和医院乳腺外科。

03?研究意义

乳腺癌是全世界导致女性死亡最常见的癌症类型。根据世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)发布的2020年全球最新癌症负担数据,2020年全球乳腺癌新发病例达到226万例,首次超过肺癌(221万例)成为全球第一大癌症。尽管乳腺癌在早期检测方面取得了显著进展,仍有多达5%的乳腺癌女性患者在首次就诊时已发生转移。HER2靶向疗法联合化疗改善了HER2阳性转移性乳腺癌患者的生存获益,但是仍有许多病人在接受多线抗HER2治疗后发生疾病进展,亟需有效的临床药物提高他们的总生存率。

关于SABCS

SABCS是全球乳腺癌领域规模最大、水平最高、最具影响力的国际性学术会议。自1977年以来已经发展成为全世界90多个国家和地区的科研人员与医生代表参加的研讨会,旨在向国际学术界、医师和研究人员提供有关乳腺癌和癌前乳腺疾病的实验生物学、病因学、预防、诊断和治疗等方面最前沿的信息。2021年第44届的SABCS将于当地时间12月7日至10日举行。

关于KN026

KN026是康宁杰瑞采用具有自主常识产权Fc异二聚体平台技术(CRIB)开发的抗HER2双特异性抗体,可同时结合HER2的两个非重叠表位,导致HER2信号阻断,优于曲妥珠单抗或者帕妥珠单抗单用,达到曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联用的效果,如展示出更高的亲和力,在HER2阳性肿瘤细胞株中具备优效的肿瘤抑制作用。同时,KN026对HER2中低表达肿瘤和曲妥珠单抗抗性细胞株也有抑制作用。

KN026已于2018年分别获得中国国家药品监督管理局(NMPA)和美国食品药品监督管理局(FDA)的批准,目前正在中国开展多项Ⅰ/Ⅱ期临床试验,同时在美国推进Ⅰ期临床试验。Ⅰ期临床试验结果表明,KN026具有良好的耐受性和安全性,在多线抗HER2治疗后进展的HER2阳性乳腺癌患者中仍然表现出显著的抗肿瘤活性。

2021年8月,石药集团全资附属企业上海津曼特生物科技有限企业(以下简称“津曼特生物”)与康宁杰瑞就KN026签订了在中国内地的开发及商业化授权协议。根据协议条款,津曼特生物将获得KN026在中国内地(不包括香港、澳门及台湾地区)在乳腺癌、胃癌适应症上的排他性开发与独占性商业化许可权。

关于KN046

KN046是康宁杰瑞自主研发的PD-L1/CTLA-4双特异性抗体,其创新设计包括:采用机制不同的CTLA-4与PD-L1单域抗体融合组成;可靶向富集于PD-L1高表达的肿瘤微环境及清除抑制肿瘤免疫的Treg。

KN046在澳大利亚和中国已开展覆盖非小细胞肺癌、胸腺癌、胰腺癌、肝癌、食管鳞癌、三阴乳腺癌等10余种肿瘤的近20项不同阶段临床试验,试验结果显示患者获得生存获益的优势。美国FDA基于在澳大利亚和中国取得的临床试验结果,批准KN046在美国直接进入Ⅱ期临床试验,并于2020年9月授予KN046用于治疗胸腺上皮肿瘤的孤儿药资格。目前KN046四个关键注册临床试验正在进行中。

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