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KN026两项临床数据亮相SABCS

  发布时间:2021-12-09| 编辑:石药集团

2021年12月9日,石药集团与康宁杰瑞生物制药共同宣布,抗HER2双抗KN026两项临床研究数据,以壁报形式在第44届圣安东尼奥乳腺癌大会(SABCS2021)上公布。


研究一

01、壁报主题:

KN026(抗HER2双特异性抗体)联合KN046(PD-L1/CTLA-4双特异性抗体)治疗转移性HER2阳性乳腺癌患者的初步安全性和疗效结果:一项Ⅱ期试验

02、壁报编号:

P5-16-04

03、第一编辑:

广东省广州市中山大学孙逸仙纪念医院乳腺肿瘤中心、广东省恶性肿瘤表观遗传学与基因调控重点实验室刘洁琼教授;福建医科大学附属协和医院乳腺外科宋传贵教授。

04、研究内容:

KN026-203是一项开放、多中心的Ⅱ期临床研究,评估KN026联合KN046治疗HER2阳性实体瘤的有效性、安全性和耐受性,以研究者根据RECIST1.1评估的客观缓解率(ORR)为主要终点。此次公布的是这项正在进行的研究中,针对转移性HER2阳性乳腺癌的初步数据,入组先前经过至少一种HER2靶向联合治疗的转移性HER2阳性乳腺癌女性患者,接受KN026(iv.30mg/kgQ3W)加KN046(iv.5mg/kgQ3W)治疗。

截至2021年8月10日,共入组36例患者,中位年龄为53.0岁(范围:33-67)。其中30例患者(83.3%)接受了2线以上HER2靶向联合治疗。33例患者可进行总体有效率分析,客观缓解率(ORR)为48.5%(16/33,95%CI:30.8-66.5),1例患者达到完全缓解(CR);疾病控制率(DCR)为78.8%(26/33,95%CI61.1-91.0)。

36例患者进入安全性分析,其中32例患者(88.9%)发生至少一次治疗相关不良事件(TRAE),5例患者(13.9%)发生3级及以上TRAE。最常见(≥10%)的TRAE为输液相关反应(41.7%)、瘙痒(22.2%)、腹泻(19.4%)、皮疹(16.7%)、丙氨酸氨基转移酶升高(16.7%)、天门冬氨酸氨基转移酶升高(16.7%)、甲状腺功能减退(13.9%)、体重下降(11.1%)、肝功能异常(11.1%)。未观察到治疗相关死亡。


研究二

01、壁报主题:

HER2双特异性抗体KN026治疗HER2阳性乳腺癌患者的I期临床研究结果

02、壁报编号:

P2-13-10

03、第一编辑:

复旦大学附属肿瘤医院张剑教授;复旦大学附属肿瘤医院季冬梅博士。

04、研究内容:

这是HER2双抗KN026首个概念验证I期临床研究,入组至少一线抗HER2治疗失败的HER2阳性转移性乳腺癌女性患者,评估KN026单药治疗的安全性、耐受性和药代动力学(PK)、初步疗效。患者以3+3的方法进行剂量递增,分别接受5mg/kg QW、10mg/kg QW、20mg/kg Q2W和30mg/kg Q3W的治疗,并开展了剂量扩展研究,以KN026的安全性和确认临床Ⅱ期推荐剂量(RP2D)作为主要终点。

研究共入组63名患者,平均既往接受过3线系统治疗、2线抗HER2靶向治疗,结果显示KN026耐受性良好,未观察到剂量限制性毒性,在HER2阳性乳腺癌患者中具有良好的安全性和抗肿瘤活性。

最常见的治疗相关不良事件(TRAE)为发热(23.8%)、腹泻(22.2%)、天冬氨酸转氨酶升高(22.2%)、丙氨酸转氨酶升高(22.2%)。4例患者发生3级TRAE。

药物暴露-效应相关分析支撑2期推荐剂量(RP2D)为20mg/kg Q2W 或30mg/kg Q3W,其相应的中位无进展生存期(PFS)分别为5.5和7.4个月。

关于SABCS

SABCS是全球乳腺癌领域规模最大、水平最高、最具影响力的国际性学术会议。自1977年以来已经发展成为全世界90多个国家和地区的科研人员与医生代表参加的研讨会,旨在向国际学术界、医师和研究人员提供有关乳腺癌和癌前乳腺疾病的实验生物学、病因学、预防、诊断和治疗等方面最前沿的信息。2021年第44届的SABCS将于当地时间12月7日至10日举行。

关于KN026

KN026是康宁杰瑞采用具有自主常识产权Fc异二聚体平台技术(CRIB)开发的抗HER2双特异性抗体,可同时结合HER2的两个非重叠表位,导致HER2信号阻断,优于曲妥珠单抗或者帕妥珠单抗单用,达到曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联用的效果,如展示出更高的亲和力,在HER2阳性肿瘤细胞株中具备优效的肿瘤抑制作用。同时,KN026对HER2中低表达肿瘤和曲妥珠单抗抗性细胞株也有抑制作用。

KN026已于2018年分别获得中国国家药品监督管理局(NMPA)和美国食品药品监督管理局(FDA)的批准,目前正在中国开展多项Ⅰ/Ⅱ期临床试验,同时在美国推进Ⅰ期临床试验。Ⅰ期临床试验结果表明,KN026具有良好的耐受性和安全性,在多线抗HER2治疗后进展的HER2阳性乳腺癌患者中仍然表现出显著的抗肿瘤活性。

2021年8月,康宁杰瑞与石药集团全资附属企业上海津曼特生物科技有限企业(以下简称“津曼特生物”)就KN026签订了在中国内地的开发及商业化授权协议。根据协议条款,津曼特生物将获得KN026在中国内地(不包括香港、澳门及台湾地区)在乳腺癌、胃癌适应症上的排他性开发与独占性商业化许可权。