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HER2双抗KN026联合化疗治疗胃癌的注册临床获批

  发布时间:2022-01-04| 编辑:

2022年1月4日,石药集团(1093.HK)与康宁杰瑞生物制药(9966.HK)共同宣布,HER2双特异性抗体KN026联合化疗的一项注册临床试验(KN026-CSP-001)申请获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准。KN026-CSP-001是一项随机、多中心、Ⅱ/Ⅲ期临床研究,评估KN026联合化疗在一线治疗失败的HER2阳性胃癌(包括胃-食管结合部腺癌)患者中的有效性和安全性,由中国人民解放军总医院徐建明教授担任主要研究者。

关于胃癌

胃癌及胃食管结合部腺癌是常见的恶性肿瘤之一,全球每年胃癌新发病例超过100万例,中国是胃癌高发国家,每年新发约41万例,死亡约29.4万例,新发和死亡病例均占全世界胃癌病例的40%以上。我国胃癌的特点是早期胃癌发现率低,进展期比例高(大于80%),5年生存率低(约35.1%),严重威胁国人的生命健康。

石药集团与康宁杰瑞共同宣布

HER2在很多肿瘤中都存在过表达,其中胃癌约15-20%,HER2过表达与肿瘤侵袭性以及不良预后有关,随着靶向治疗的发展,HER2阳性的晚期胃癌在联合使用靶向药物治疗后,相比传统化疗方案取得了更好的疗效。然而,在中国经一线治疗后进展或复发的HER2阳性胃癌患者,尚无以HER2为靶点的有效药物面世,存在着巨大的尚未满足的临床需求。

在2021年ASCO年会上发布的Ⅱ期研究数据显示:KN026治疗晚期HER2阳性胃和胃食管结合部腺癌患者疗效良好,无论患者既往是否接受过曲妥珠治疗:在HER2高表达患者中,客观缓解率(ORR)为55.6%,疾病控制率(DCR)为72.2%,9个月无进展生存率为60.4%;既往接受过曲妥珠治疗的患者客观缓解率(ORR)为44.4%、疾病控制率(DCR)为66.7%。此次申请体现了双方的无缝衔接和高效合作,大家希翼通过合作协同,加速KN026在中国内地的临床开发和商业化进程,早日为胃癌患者带来更优的治疗选择。

关于KN026

KN026是康宁杰瑞采用具有自主常识产权Fc异二聚体平台技术(CRIB)开发的抗HER2双特异性抗体,可同时结合 HER2的两个非重叠表位,导致HER2信号阻断,优于曲妥珠单抗或者帕妥珠单抗单用,达到曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联用的效果,如展示出更高的亲和力,在HER2阳性肿瘤细胞株中具备优效的肿瘤抑制作用。同时,KN026对 HER2中低表达肿瘤和曲妥珠单抗抗性细胞株也有抑制作用。

石药集团与康宁杰瑞共同宣布

KN026已于2018年分别获得中国国家药品监督管理局(NMPA)和美国食品药品监督管理局(FDA)的批准,目前正在中国开展多项Ⅰ/Ⅱ期临床试验,同时在美国推进Ⅰ期临床试验。Ⅰ期临床试验结果表明,KN026具有良好的耐受性和安全性,在多线抗HER2治疗后进展的HER2阳性乳腺癌患者中仍然表现出显著的抗肿瘤活性。

2021年8月,石药集团全资附属企业上海津曼特生物科技有限企业(以下简称“津曼特生物”) 与康宁杰瑞就KN026签订了在中国内地的开发及商业化授权协议。根据协议条款,津曼特生物将获得KN026在中国内地 (不包括香港、澳门及台湾地区)在乳腺癌、胃癌适应症上的排他性开发与独占性商业化许可权。

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