股票信息(01093.HK)

网赌最佳平台 十大

COMPANY NEWS

石药集团盐酸米托蒽醌脂质体的破局之路

  发布时间:2022-01-13| 编辑:石药集团

1月11日,石药集团传来好消息,其附属企业石药集团中诺药业(石家庄)有限企业开发的盐酸米托蒽醌脂质体注射液(10ml:10mg)已正式获得国家药监局颁发的药品注册批件,用于治疗复发或难治的外周T细胞淋巴瘤(PTCL)。

该产品具有完全常识产权,发明专利已在中国、美国、欧洲、日本等十多个国家和地区获得授权。该产品的研发获得了“国家重点研究计划”“国家重大新药创制专项”等多项国家课题的资助。该产品将壮大石药集团抗肿瘤领域的产品管线,成为石药集团的又一重磅产品。


千帆竞过 一舟独行

米托蒽醌是细胞周期非特异性药物,其抗肿瘤谱较广,临床适用于急性白血病、淋巴瘤、乳腺癌、前列腺癌等各类适应症,有着巨大的应用前景。

但骨髓抑制等不良反应,限制了其临床应用。

多年以来,各国制药企业也一直在探索改变米托蒽醌的给药方式,降低其毒性,扩大其临床应用。

美国某企业曾采用心磷脂方式制造米托蒽醌脂质体,但因其在体内快速释放,引起偶发性感染,从而宣告失败;加拿大某企业采用的柠檬酸梯度法因药物无法释放,导致没有治疗效果;不少国内企业也有尝试,但是最终都无法实现技术突破、达成工业生产。

大浪淘沙后,唯有石药集团笃定地坚守着米托蒽醌的药物临床价值,最终实现了米托蒽醌脂质体的上市。

而这份成绩单的背后,则是石药集团脂质体药物研发从跟跑到领跑的真实写照。

方寸之间 世界之巅

脂质体是由脂质双分子层形成的粒径在纳米级别的囊泡,可将毒副作用大、在血液中稳定性差、降解快的药物包裹在脂质体内,携带药物浓集于病灶部位,达到靶向给药的目的,从而提高疗效,降低毒性,增强稳定性,是近些年来非常活跃的一种药物研发技术。

石药集团于2004年着手进军脂质体技术领域,通过不断进行研发投入,组建了一支集处方分析、药理研究和产业化放大等多层次专业人才的研发队伍,打造了具有自主常识产权的脂质体技术平台。

基于先进的脂质体技术经验,石药集团对米托蒽醌进行优化,重新设计工艺。采用了独特的载药、释药技术,保证了给药后纳米粒子可以有效地在肿瘤富集,并合理地释放药物,进而提高药物在肿瘤的生物利用度,从而产生显著改善的疗效和安全性,也避免了容易出现的皮肤毒性和输液反应。

盐酸米托蒽醌脂质体注射液的诞生,为临床提供了新的”武器”,也实现了米托蒽醌的新生。它是石药集团自主研发的抗肿瘤脂质体药物,也是全球首个上市的米托蒽醌脂质体药物,打破了我国在脂质体药物研发领域多年没有创新药物上市的局面。石药终于在方寸之间的脂质体药物领域的世界之巅中,有了一席之地。

这个成绩,石药集团一等就是十余年。


十年踪迹 一朝玉成

2010年左右,石药集团启动了盐酸米托蒽醌脂质体注射液的临床试验工作,经过艰难的探索,2017年,FDA授予其盐酸米托蒽醌脂质体治疗外周T细胞淋巴瘤的孤儿药资格认定,之后,随着国内临床的不断发展,盐酸米托蒽醌脂质体注射液的临床成果不断闪现,让人欣喜。

在2020年ASH上,中山大学肿瘤防治中心黄慧强教授就盐酸米托蒽醌脂质体在复发/难治外周T细胞淋巴瘤的研究进展进行了口头汇报。米托蒽醌脂质体在复发/难治外周T细胞淋巴瘤ORR为40.7%,CR为20.4%,其中不同亚型中AITL、NKTCL的ORR分别为50.0%、52.4%,平均DoR为9.8个月,≥3个月DoR为77.3%,中位PFS为6.7个月,OS为16.3个月。(截至2020年5月19日的数据)根据后续随访,ORR为41.7%,CR为23.1%,中位PFS为8.5个月。(截至2020年11月19日的数据)

根据石药集团公告,临床研究数据显示,该产品的临床使用剂量可以大于24mg/m2,显著高于米托蒽醌普通注射液的临床使用剂量(10-12mg/m2)。该产品治疗复发或难治PTCL患者,疾病控制率为70.5%,客观缓解率为41.0%,完全缓解率为21.8%;中位无进展生存期为7.5个月,中位缓解持续时间为11.5个月(数据来源于《盐酸米托蒽醌脂质体注射液说明书》),治疗效果显著优于同适应症的其他药物。

根据目前的临床研究数据表明,该产品对卵巢癌、头颈鳞癌、胰腺癌、乳腺癌、小细胞肺癌、NKT细胞淋巴瘤、软组织肉瘤等多个瘤种都有显著改善的治疗效果。目前,该产品有十余项临床实验仍在进行之中。