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石药集团首创药物获美国FDA授予快速通道资格

  发布时间:2022-01-28| 编辑:石药集团

1月27日,石药集团(1093.HK)公告,集团开发的首创在研药物JMT601(CPO107)用于治疗成人复发或难治弥漫大B细胞淋巴瘤获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予快速通道资格。

JMT601(CPO107)是全球首个已进入临床开发阶段的具有协同靶向结合效应的双特异性SIRPα融合蛋白,其有效结合淋巴瘤细胞表面的CD20,以诱发抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用(ADCC)及补体依赖的细胞毒作用(CDC)。其与CD20的结合进一步导致与淋巴瘤细胞上表达的CD47协同结合,从而阻断CD47传递的“别吞噬”信号,并诱导抗体依赖性的巨噬细胞吞噬作用(ADCP)。与传统CD20靶向抗体相比,多项人类B细胞淋巴瘤模型显示JMT601(CPO107)的疗效更为明显。非临床毒理学研究显示JMT601(CPO107)对CD20阴性细胞无明显结合,100mpk剂量下未见红细胞、血小板等CD47强阳性细胞显著受累,安全情况理想并可支撑其临床研究评估。

授予快速通道资格表明FDA认为JMT601(CPO107)已表现出具有治疗严重或危及生命疾病的潜力,并会促进及加快JMT601(CPO107)的开发和审评。

一项多中心、首次人体、剂量递增和剂量扩展的1/2期临床试验目前正在美国进行,以评估JMT601(CPO107)治疗晚期非霍奇金氏淋巴瘤(NHL)(包括弥漫大B细胞淋巴瘤亚群)患者的安全性、药代动力学和初步疗效。

非霍奇金氏淋巴瘤(NHL)是由B淋巴细胞、T淋巴细胞或NK细胞引起的一组异质性淋巴细胞增生性疾病。具有CD20表达的B细胞淋巴瘤占美国NHL的大多数(约85%)。尽管大部分惰性NHL患者在诊断后可存活20年,但恶性淋巴瘤患者的预后较差,整体五年存活率约为60%。

目前集团也在国内进行JMT601的临床试验,其临床数据也将引领JMT601(CPO107)在全球的开发。