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招募头颈部鳞癌患者

  发布时间:2022-03-14| 编辑:石药集团

研究背景

一项由国家食品药品监督管理总局批准,经多家医院临床试验伦理委员会审议通过的“注射用多西他赛(白蛋白结合型)联合纳武利尤单抗(Nivolumab)在含铂方案治疗进展的复发或转移性头颈部鳞癌的单臂、多中心的Ib/II期临床研究”在以下医院进行。本研究将为符合条件且自愿参加本研究的患者提供研究药物、研究中规定的检查费用以及一定的补助。

入选条件

  • 年龄≥ 18周岁(以签署知情同意书当天为准)且自愿签署知情同意书者。
  • 组织学或细胞学确诊的头颈部鳞癌(原发性肿瘤位于口腔、口咽、喉或下咽部),PD-L1表达阳性(联合阳性分数[Combined Positive Score,CPS] ≥ 1)且不适合接受局部根治性治疗者。
  • 含铂方案治疗失败定义为:
  • a). 复发或转移性头颈部鳞癌,接受含铂方案治疗期间或之后疾病进展;
  • b). 局部晚期头颈癌,既往多模式治疗中,含铂方案治疗之后6个月内复发或转移。
  • 有既往或合格的肿瘤组织样本用于检测PD-L1:
  • 可接受既往3级及以上医院、有CAP、CLIA或其他同等资质认证的中心实验室的PD-L1检测结果,检测结果需经申办方生物标志物团队审核,或提供3年内存档的肿瘤组织用于PD-L1免疫组织化学(IHC)检测。
  • 口咽癌受试者需提供既往HPV p16免疫组化检测结果,或合格的肿瘤组织样本用于检测HPV状态。
  • 根据RECIST v1.1,至少有一个CT或MRI确认的可测量病灶(既往接受过放疗,疾病进展者或放疗后≥ 3个月肿瘤持续存在者可作为可测量病灶)。
  • ECOG评分体能状态为0-1的受试者。

联系方式

希翼了解具体情况的患者或者家属可以查询、咨询如下参加研究的医院。