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喜报!石药集团又一新药获批

  发布时间:2022-03-18| 编辑:石药集团

3月18日,石药集团(1093.HK)公告,集团附属企业石药集团中奇制药技术(石家庄)有限企业的度维利塞胶囊(商品名:克必妥)已获得中华人民共和国国家药品监督管理局颁发的药品注册批件,用于治疗以往至少经过两次系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤(r/rFL)成年患者。本集团拥有该产品在中国(含香港、澳门和台湾地区)的独家许可权。

该产品是全球首个获批的磷脂酰肌醇-3-激酶PI3K-δ和PI3K-γ口服双重抑制剂,也是在中国首家获批的PI3K选择性抑制剂。

喜报!石药集团又一新药获批

PI3K讯号通路的异常被认为可以导致肿瘤细胞的繁衍,并协助形成有利于癌变细胞逃逸免疫监控的肿瘤微环境。抑制PI3K-δ和-γ通路对于多种B细胞和T细胞淋巴瘤有显著临床疗效,同时临床前数据也显示对多种实体瘤的免疫治疗有显着增效作用。

上海交通大学医学院附属瑞金医院和国家转化医学中心是该产品中国关键临床试验的牵头研究中心,赵维莅教授担任了主要研究者。和美国的关键注册临床数据比较,该产品在中国具有代表性的r/rFL受试者群体中表现了更优越的疗效,起效迅速(中位时间1.8个月),客观缓解率(ORR)高达95.2%、完全缓解率(CR)52.4%,中位无进展生存期长达15.2个月。该产品在中国r/rFL人群中安全可耐受,与美国关键临床试验中呈现的安全性特征相近,未发现新的安全性信号,大部分治疗期间不良事件为低级别(1-2级),并且无受试者发生结局为死亡的不良事件。美国临床试验中被关注的肺部炎症反应也可以用安全便利的预处理有效预防,总体显示了更优越的获益风险比。

该产品在中国亦已获得联合PD-1抗体治疗晚期恶性实体肿瘤的临床批件,本集团正在针对食管鳞癌、头颈鳞癌、胃癌、结直肠癌等多个瘤种开展临床研究,以期扩大该产品的受益患者人群。

该产品的获批,将进一步丰富本集团的创新抗肿瘤产品管线。本集团将致力确保此药物的迅速上市以期填补中国恶性血液肿瘤患者尚未满足的临床需求。