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石药集团1类新药有了突破进展

  发布时间:2022-03-21| 编辑:石药集团

3月21日,石药集团(1093.HK)公告,集团附属企业上海津曼特生物科技有限企业的1类新药JMT103用于治疗不可切除或手术困难的骨巨细胞瘤关键临床试验达到预设终点。

石药集团1类新药有了突破进展

关于JMT103的临床试验

JMT103为创新型全人源RANKL单克隆抗体,通过对同靶点药物地舒单抗的结构进行优化,在增强亲和力的同时简化了生产工艺。本集团在中国开展了两项临床研究(JMT103CN03和JMT103CN03-1)作为JMT103治疗不可切除或手术困难骨巨细胞瘤的关键临床试验,用于支撑该产品上市申报。

JMT103CN03研究是一项II期单臂关键注册临床研究,评价JMT103治疗不可切除或手术困难的骨巨细胞瘤患者的有效性和安全性。整个研究共纳入139例骨巨细胞瘤受试者,主要疗效指标为肿瘤反应率(基于组织学反应和12周内影像学评估结果)。

JMT103CN03-1研究是一项基于真实世界数据的回顾性研究,收集不可切除或手术困难的骨巨细胞瘤患者接受地舒单抗或非地舒单抗治疗的真实世界医疗环境的临床数据作为两个外部对照组,结合JMT103CN03研究的结果,对JMT103单臂试验组与两个外部对照组的疗效进行比较。


临床试验结果

JMT103CN03研究结果显示:

  • JMT103治疗不可切除或手术困难的骨巨细胞瘤患者有较好的临床疗效,肿瘤反应率高达93.5%,起效时间较快;
  • 治疗后提高了可以手术切除的骨巨细胞瘤患者比例;
  • 骨巨细胞瘤患者疼痛程度得到缓解,生活质量得到改善。

JMT103CN03-1研究结果显示:

  • JMT103的肿瘤反应率显著优于非地舒组,同时呈现出高于地舒单抗组的趋势;
  • JMT103也显示了良好的安全耐受性。

基于以上研究结果,本集团已向中华人民共和国国家药品监督管理局递交了上市前沟通交流的申请。

本集团拥有JMT103的常识产权,已在中国(包括香港和澳门)获得专利保护。RANKL靶点的药物于2021年在全球范围呈现广阔的市场前景。根据安进企业公开的年度财务报告,2021年同靶点药物地舒单抗在全球的销售额为52.6亿美金。