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石药集团新冠疫苗获批临床

  发布时间:2022-04-03| 编辑:石药集团

4月3日,石药集团(1093.HK)公告,本集团开发的新型冠状病毒mRNA疫苗SYS6006(该产品)已获中华人民共和国国家药品监督管理局批准,可开展于中国的临床研究。

SYS6006为本集团针对新型冠状病毒变异毒株自主研发的mRNA疫苗。该产品根据毒株的流行情况进行针对性的抗原突变设计,临床前研究表明,该产品对包含Omicron和Delta在内的当前主流突变毒株具有良好的免疫保护效力;通过体液免疫和细胞免疫对机体提供免疫保护,并可产生记忆性B细胞,提供长效保护效力。此外,临床前安全性评价数据也充分证明了该产品的安全性。

该产品使用先进的生产技术,工艺过程高度可控,批间一致性好,容易实现放大和产业化;而且稳定性好,可在2-8℃之间长期储藏。本集团对mRNA技术的关键生产原料和辅料实现了内化生产和国产化替代,可满足大规模产能供应需求。

基于在安全性、有效性以及产业化方面的优势,并根据疫情防控的需要,该产品被国家药品监督管理局列入特别审批程序,快速批准进入临床。

本集团将全力以赴推进该产品的国内及国际多中心临床研究工作,力争该产品尽快上市,为解决全球新冠疫情作出贡献。