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石药集团研究成果入选韩国胰胆协会国际会议

  发布时间:2022-05-11| 编辑:石药集团

近日,由石药集团和复旦大学中山医院周宇红教授团队合作的“白蛋白结合型紫杉醇联合替吉奥或吉西他滨联合替吉奥一线治疗晚期胰腺癌的随机、对照、开放、多中心前瞻性临床研究”成果入选两年一度的2022年韩国胰胆协会国际会议(IC-KPBA),并由许耀麟医生代表该团队进行了口头汇报(oral)。

01?研究背景

MPACT和GEST试验证实了吉西他滨联合白蛋白结合型紫杉醇(AG)或吉西他滨联合替吉奥(GS)在局部晚期和转移性胰腺癌中的有效性。多项基础研究表明,白蛋白结合型紫杉醇联合替吉奥(AS)具有协同抗肿瘤作用。本研究旨在比较AS方案对比GS方案在胰腺癌中的疗效和安全性。


02?研究方法

本研究为一项随机、对照、多中心研究,纳入之前未接受过治疗的胰腺癌患者并随机分配至AS组(白蛋白结合型紫杉醇:125mg/m2,d1、d8;替吉奥:80-120mg,d1-14)或GS组(吉西他滨:1000mg/m2,d1、d8;替吉奥:80-120mg,d1-14),每3周一次,直至出现无法耐受的毒性或疾病进展。分层因素为CA19-9水平(<500vs ≥500U/mL)和分期(ⅢvsⅣ)。研究的主要终点是无进展生存期(PFS)。次要终点包括总生存期(OS)、客观缓解率(ORR)和安全性。


03?研究结果

从2018年12月到2021年11月,共招募106名受试者(AS:N=52,GS:N=54)。本次分析纳入符合入选标准且至少用过一次药的101例受试者,基线特征见表1。

表1患者基线特征

AS组的ORR显著优于GS组(44.9%vs15.38%,P=0.001)(表2)。


表2疾病缓解情况

研究的中位随访时间为17.97个月。两组的中位PFS(AS:7.2月vsGS:6.5月,P=0.247)和中位OS(AS:15.6月vsGS:10.8月,P=0.435)均无统计学差异(图1、图2)。PFS的亚组分析显示(图3),在KRAS突变和C反应蛋白≥5mg/L亚组中,AS组进展的风险分别仅为GS组的0.382倍(P=0.014)和0.469倍(P=0.039)。

图1无进展生存期

图2总生存期

图3无进展生存期的亚组分析


III-IV级治疗相关不良事件包括中性粒细胞计数减少(AS:44.90%vsGS:23.08%)、白细胞数减少(18.37%vs13.46%)、血小板计数减少(0vs9.62%)和神经病变(8.16%vs0)。


04?结论

生存分析显示AS组和GS组的PFS和OS相似,但AS组在局部晚期和转移性胰腺癌患者中显示出更高的ORR,且在KRAS突变和C反应蛋白≥5mg/L的患者中PFS优于GS方案。两组毒性均可控,整体而言,两个方案均为临床的可选方案,但AS方案可能具有更好的疾病缓解。