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首个!石药集团RANKL单抗新药申报上市

  发布时间:2022-06-22| 编辑:石药集团

6月22日,石药集团(1093.HK)公告,集团附属企业上海津曼特生物科技有限企业开发的1类新药JMT103(纳乐舒单抗注射液)的新药上市申请(BLA)已获中华人民共和国国家药品监督管理局受理,药品审评中心并同意申请优先审评,目前申请正在进行中。本次申请的适应症为治疗不可切除或手术困难的骨巨细胞瘤。

该产品为全球首个递交新药上市申请的IgG4亚型全人源抗RANKL单克隆抗体,目前同靶点全球唯一上市药物地舒单抗为IgG2亚型,与地舒单抗相比,该产品的均一性、质量可控性均得到显著提升。该产品采用皮下注射,通过阻断RANKL与破骨细胞前体细胞、破骨细胞、 破骨细胞样巨细胞等细胞的膜上受体RANK结合,抑制RANKL-RANK信号通路介导的上述细胞分化成熟与功能活性,预期可治疗与RANKL-RANK信号通路活化导致的相关疾病,如骨巨细胞瘤、骨质疏松、肿瘤骨转移等。

本次新药上市申请主要基于两项JMT103治疗不可切除或手术困难骨巨细胞瘤的关键临床试验。临床试验结果显示JMT103治疗不可切除或手术困难的骨巨细胞瘤有较好的临床疗效,肿瘤反应率高达93.5%,并呈现出高于地舒单抗组的趋势。同时,JMT103的安全性良好,安全性风险可控。

本次申请为该产品首个适应症的新药上市申请,同步开发的其他适应症还包括肿瘤骨转移和骨质疏松症等。