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石药集团津优力关于乳腺癌的研究成果入选ASCO

  发布时间:2022-07-22| 编辑:石药集团

作为全球肿瘤领域最权威的学术交流盛会之一,美国临床肿瘤学会(ASCO)每年的全体大会报告(plenary session)一向是行业瞩目的焦点。

2022年ASCO年会上,乳腺癌领域研究成了关注的重点,乳腺癌治疗迎来众多新进展,由河北省肿瘤研究所常务副所长兼河北医科大学第四医院副院长耿翠芝教授带队的“津优力(聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液,PEG-rhG-CSF) 预防乳腺癌患者发热性中性粒细胞减少的随机对照临床研究”成功入选本年度ASCO年会。

01背景

本研究的目的是评估乳腺癌患者化疗后48或24小时给药聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子(PEG-rhG-CSF)初级预防发热性中性粒细胞减少症(FN)的发生率。

02方法

本项目纳入I-III期浸润性乳腺癌患者,接受EC 方案辅助化疗4个周期(表柔比星联合环磷酰胺),是一项多中心、开放性、随机试验的临床研究。

每个化疗周期结束后,患者1:1随机接受化疗后48小时(48h组)或24小时(24h组)PEG-rhG-CSF预防。主要终点是FN的发生率;次要终点包括3/4级中性粒细胞减少的发生率、化疗剂量减少和因中性粒细胞减少导致的化疗延迟、抗生素给药、疼痛(骨、肌肉或关节)以及化疗的相对剂量强度(RDI)。

03结果

初步结果纳入了197例患者,其中48h组96例,24h组101例。48h组患者中有78.1%,24h组患者中有73.3%完成了4个周期的化疗。

FN的发病率为48h组为2.1%,24h组为4.0%。FN发生在48h组的前两个周期,而24h组仅发生在第一个周期 ;3/4级中性粒细胞减少症的发生率为48h组27.1%,24h组为51.5%。两组患者均未因中性粒细胞减少而延迟化疗;中性粒细胞减少症导致化疗剂量减少的发生率为48h组2.1%,24h组为1.0%;48h组2例(2.1%)患者,24h组4例(4.0%)患者接受抗生素治疗;48h组各化疗周期的平均RDI为91.3%, 24h组为91.5%;48h组各级别疼痛(骨、肌肉或关节)的发生率为25.0%,24h组为20.8%。对于3级或更高级别的疼痛,48h组有1例(1.0%)患者出现骨疼痛,24h组有1例(1.0%)患者出现肌肉疼痛。

04结论

初步结果表明,在接受EC化疗方案的乳腺癌患者中,对比化疗后48小时或24小时给予PEG-rhG-CSF,在初级预防FN方面具有相似的疗效。

本项研究填补了中国乳腺癌患者中化疗后d2(24h)对比 d3(48h)给予 PEG-rhG-CSF 的研究空白,将对临床的用药规范带来重大的医学引导。