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石药集团一项罕见病临床试验获批

  发布时间:2022-08-18| 编辑:石药集团

8月18日,石药集团(1093.HK)公告,集团开发的多恩达?(盐酸米托蒽醌脂质体注射液)已获中华人民共和国国家药品监督管理局批准,可在中国开展用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)的临床试验。

关于NMOSD

视神经脊髓炎谱系疾病(neuromyelitis optica spectrum disorders,NMOSD)是一种自身免疫介导的以视神经和脊髓受累为主的中枢神经系统(CNS)炎性脱髓鞘疾病,并收录在《罕见病目录》(第一批,2018年5月22日)中。2020年中国发布了基于住院登记系统的数据,NMOSD发病率约为0.278/(10万人/年),儿童0.075/(10万人/年),成人0.347/(10万人/年),发病率高于西方国家。NMOSD为高复发、高致残性疾病,90%以上为多时相病程,其中40%-60%在1年内复发,约90%在3年内复发。针对NMOSD的有效治疗可显著改善NMOSD患者的生活质量,延缓疾病进展,减少复发,减轻社会医疗负担。

NMOSD传统预防复发治疗药物以免疫抑制剂为主,近年来使用的多种免疫靶向药物均为超适应症用药,无充分的循证医学证据。近期国内虽有生物制剂获批该适应症上市,但仍存在价格昂贵、药物可及性欠佳、AQP4-IgG阴性患者疗效不佳、特定人群可能存在严重不良反应等问题。因此,针对NMOSD开发新的药物,提高治疗NMOSD有效性及改善安全性,具有重要的临床意义。

关于多恩达?

多恩达?为本集团自主研发并具有常识产权的改良型新药,于2022年1月获批用于治疗复发或难治的外周T细胞淋巴瘤(PTCL)。该产品的活性成分为盐酸米托蒽醌,其脂质体作为药物载体具有降低药物峰浓度、减少心肌分布、降低毒副作用等优势,可提高米托蒽醌的有效性和安全性。