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石药集团1类新药两项Ⅲ期临床试验达到预设终点

  发布时间:2022-08-23| 编辑:石药集团

8月22日,石药集团(1093.HK)公告,集团附属企业石药集团中奇制药技术(石家庄)有限企业的1类新药普卢格列汀片(DBPR108片)用于2型糖尿病治疗的两项关键临床试验均达到预设终点。

DBPR108片为一种新型口服二肽基肽酶-Ⅳ(DPP-4)抑制剂,对DPP-4具有高选择性和强抑制性。通过抑制DPP-4,使内源性活性胰高血糖素样肽-1(GLP-1)水平升高从而增强β细胞和α细胞对葡萄糖的敏感性,增加葡萄糖刺激的胰岛素分泌并增强葡萄糖对胰升糖素分泌的抑制作用,进而降低血糖水平。

本集团在中国开展了两项Ⅲ期临床试验(DBPR108片单药Ⅲ期试验、DBPR108片联合二甲双胍Ⅲ期试验)作为DBPR108片治疗2型糖尿病的关键临床试验,用于支撑上市申报。DBPR108 片单药及联合两项Ⅲ期试验共入组约1000例2型糖尿病受试者,试验结果均显示较好的临床效果,达到预设终点。

单药试验结果显示,在主要疗效终点第24周末HbA1c较基线变化,DBPR108 片组显著优于安慰剂组,同时非劣于阳性药磷酸西格列汀片组。

联合试验结果显示,在主要疗效终点第24周末HbA1c较基线变化, DBPR108片组显著优于安慰剂组。此外,DBPR108片组的安全性数据显示安全性与西格列汀组和安慰剂组相似。

基于以上研究结果,本集团拟于近期向中华人民共和国国家药品监督管理局提交上市前沟通交流的申请。

DPP-4抑制剂(不含复方制剂)在中国的市场规模逐年扩容,于2021 年突破人民币40亿元,同比增长接近25%,在海外亦呈现广阔的市场前景。