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石药集团mRNA新冠疫苗一项临床研究结果公布

  发布时间:2022-08-26| 编辑:石药集团

8月23日,石药集团(1093.HK)公告,本集团开发的新型冠状病毒mRNA疫苗(SYS6006)已完成一项序贯加强免疫的临床研究,其安全性和免疫原性均达到预期。

该研究为一项在18岁及以上已接种新型冠状病毒疫苗的人群中评价序贯加强接种一剂新型冠状病毒mRNA疫苗(SYS6006)或灭活疫苗的免疫原性和安全性的随机、开放、阳性对照的临床研究(研究编号:SYS6006-IIT003),旨在评价SYS6006在18岁及以上接种过2剂新冠灭活疫苗或3剂新冠重组蛋白疫苗的健康人群中的安全性、耐受性和免疫原性。

该研究分5组:

  • I组为既往接种过2剂新冠灭活疫苗6个月后接种1剂20?g SYS6006(87例)。
  • II组为既往接种过2剂新冠灭活疫苗6个月后接种1剂30?g SYS6006(83例)。
  • III组为既往接种过2剂新冠灭活疫苗6个月后接种1剂新冠灭活疫苗(35例)。
  • A组为既往接种过3剂新冠重组蛋白疫苗6个月后接种1剂20?g SYS6006(116例)。
  • B组为既往接种过3剂新冠重组蛋白疫苗6个月后接种1剂30?g SYS6006(111例)。


研究结果:

  • 安全性

SYS6006具有良好的安全性,除注射部位疼痛发生率较高外,其他局部和全身系统性不良事件(AE)发生率低,且主要为1级轻度不良事件,未发生严重不良事件和特别关注不良事件,不良事件发生率及严重程度显著低于文献报道的已上市mRNA疫苗,与灭活疫苗的不良事件类似。此外,该研究表明在重组蛋白疫苗上加强免疫SYS6006的3级及以上不良事件发生率显著低于在灭活疫苗上加强免疫SYS6006的不良事件发生率。

  • 免疫原性

接种1剂SYS6006加强免疫14天后,I、II、A和B组的IgG总抗体浓度的几何平均滴度(GMT)分别为8,825RU/mL、9,191RU/mL、5,750RU/mL和5,212RU/mL(参考WHO标准品定量),并分别为加强免疫前(27RU/mL、27RU/mL、97RU/mL和93RU/mL)的327、340、59和56倍,及灭活疫苗同源加强免疫(409RU/mL)的21.6倍、22.5倍、14.1倍和12.7倍。部分人群的BA.2真病毒中和抗体结果显示,在灭活疫苗基础上接种SYS6006加强免疫后14天的病毒半数组织感染量(TCID50)为759(20?g剂量组)和1,122(30?g剂量组),而在重组蛋白疫苗基础上接种SYS6006加强免疫后14天的TCID50高达2,454,为加强前的190、281和614倍。

综上所述,该序贯加强免疫研究的结果显示SYS6006的安全性良好,并展现出了超高的免疫原性和对主要流行株BA.2超强的中和活性,及在应对变异株方面作为加强针的显著优势。

基于已获得的积极的临床数据,本集团将继续全力以赴推进该产品的国内及国际多中心临床研究,力争该产品尽快上市,为解决全球新冠疫情作出贡献。