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石药集团mRNA新冠疫苗研究进展最新情况公布

  发布时间:2022-08-26| 编辑:石药集团

8月23日,石药集团(1093.HK)公告针对新型冠状病毒变异毒株自主研发的mRNA疫苗SYS6006研究进展。

目前,该产品已开展了6项临床研究,以下为研究进展的最新情况。

1.评价SYS6006在18-59岁健康人群中接种的安全性及初步观察免疫原性的随机、盲法、安慰剂对照、剂量递增的I期临床试验(研究编号:SYS6006-001)

该研究旨在评价SYS6006在18-59岁健康人群中的安全性、耐受性、免疫原性和免疫持久性,主要研究终点为首剂接种后至第二剂接种后30天内不良事件,次要研究终点为接种后的免疫原性,以及长期不良事件。

该研究于2022年4月27日在浙江省树兰(杭州)医院开始入组,目前已完成所有受试者第2剂接种后30天的安全性观察以及免疫原性评价。

研究结果显示SYS6006具有良好的安全性,主要为1级不良事件,无严重不良事件及特别关注的不良事件,与同类产品的文献相比安全性具有明显优势,免疫原性显示SYS6006对不同病毒株(WT、Delta、BA.2、BA.5)有较强的中和活性和交叉保护能力。

2.评价SYS6006在60岁及以上健康人群中接种的安全性及初步观察免疫原性的随机、盲法、安慰剂对照、剂量递增的I期临床试验(研究编号:SYS6006-002)

该研究旨在评价SYS6006在60岁及以上健康人群中的安全性、耐受性、免疫原性和免疫持久性,主要研究终点为首剂接种后至第二剂接种后30天内不良事件,次要研究终点为接种后的免疫原性以及长期不良事件。

该研究于2022年6月1日在浙江省树兰(杭州)医院和南京医科大学附属逸夫医院开始入组,目前已完成所有受试者入组以及第2剂接种。结果显示安全性良好。

3.评价SYS6006在18岁及以上健康人群中接种的免疫原性及安全性的随机、盲法、安慰剂对照的II期临床试验(研究编号:SYS6006-003)

该研究旨在评价SYS6006在18岁及以上健康人群中接种的免疫原性、免疫持久性和安全性,主要研究终点为免疫原性,以及首剂接种后至第二剂接种后30天内不良事件,次要研究终点为接种后的免疫持久性,以及长期不良事件。

该研究于2022年6月28日在河北省疾病预防控制中心开始入组,目前已完成18-59岁亚组所有受试者入组以及第2剂接种。结果显示安全性良好,安全性与I期结果相似。

4.在18岁及以上已接种新型冠状病毒疫苗的人群中评价序贯加强接种一剂SYS6006或灭活疫苗的免疫原性和安全性的随机、开放、阳性对照的临床研究(研究编号:SYS6006-IIT003)。

该研究旨在评价SYS6006在18岁及以上接种过2剂新冠灭活疫苗或3剂新冠重组蛋白疫苗的健康人群中的安全性、耐受性和免疫原性。

该研究已经完成,研究结果显示SYS6006的安全性良好,展现出了超高的免疫原性和对主要流行株BA.2超强的中和活性,及在应对变异株方面作为加强针的显著优势(研究结果已于本企业日期为2022年8月23日的公告(标题:新型冠状病毒mRNA疫苗(SYS6006)完成一项序贯加强免疫的临床研究)公布)。

5.在18岁及以上已接种新型冠状病毒灭活疫苗人群中评价序贯加强接种一剂SYS6006的安全性和免疫原性的单中心、开放性临床研究(研究编号:SYS6006-007)

该研究已经在武汉大学中南医院通过伦理以及科技部中国人类遗传资源行政许可,并已于2022年8月19日在武汉大学中南医院开始入组。

6.评估不同技术路线新型冠状病毒疫苗序贯或同源加强免疫的安全性及有效性的前瞻性、多中心、随机对照、开放标签、盲终点评价的临床试验

该研究由国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班组织,目前正在进展中。


此外,本集团亦正积极推进SYS6006在海外及香港启动III期临床研究。

本集团将继续全力以赴推进该产品的国内及国际的多中心临床研究,以及产业化工作,力争该产品尽快上市,为解决全球新冠疫情作出贡献。