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石药集团多美素治疗肉瘤最新成果发布

  发布时间:2022-10-21| 编辑:石药集团

近日,由石药集团和复旦大学附属肿瘤医院罗志国教授团队合作的“多美素联合异环磷酰胺治疗晚期或转移性软组织肉瘤的Ⅱ期临床研究”成果在Clinical Cancer Research期刊(IF:13.801,JCR分区:医学1区)成功发表。

研究背景

多柔比星(ADM)联合异环磷酰胺(IFO)是软组织肉瘤(STS)的标准治疗方案之一,但联合用药的毒性限制了该方案的应用1。其他瘤种研究表明,聚乙二醇化脂质体多柔比星(PLD)较ADM疗效相当,但安全性更好2。本研究旨在探索PLD联合IFO在晚期或转移性STS中的疗效和安全性。


研究方法

本研究为一项单臂、开放、单中心临床研究,纳入之前未接受过治疗的晚期STS患者,接受PLD(30mg/m?,d1)联合IFO(1.8g/m?,d1-5)治疗,每21天一次,直至完成6周期治疗、疾病进展、出现不可耐受的毒性或受试者死亡,以先出现者为准。研究的主要终点是无进展生存期(PFS),次要终点包括总生存期(OS)、客观缓解率(ORR)、安全性和生物标志物探索。


研究结果

从2015年5月到2019年11月,本研究共招募69名受试者,均纳入疗效与安全性分析。基线特征见图1。

图1:基线特征

中位随访时间47.2个月,中位PFS和OS分别为7.3(95%CI:5.7-8.9)和20.6(95%CI:16.3-25.0)个月(图2)。1例受试者实现完全缓解,17例实现部分缓解,ORR和疾病控制率(DCR)分别为26.1%和81.2%。

图2:无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)Kaplan-Meier曲线

本方案毒性可控,未观察到3-4级心脏毒性。基线和治疗后的左心室射血分数无明显变化(p=0.669)。发生率≥10%的3/4级不良事件包括中性粒细胞计数降低(n=43,62.3%),白细胞数降低(n=39,56.5%),贫血(n=12,17.4%)和发热性中性粒细胞减少(n=8,11.6%)。

探索性生物标志物分析表明,NF1单核苷酸变异与较差的OS(p<0.0001)和PFS(p= 0.044)相关。与同源重组缺陷(HRD)阳性患者相比,HRD阴性与改善的OS有关(p=0.0056)。


结论

本研究是首个探究PLD联合IFO用于晚期STS一线治疗的II期研究,结果显示,与先前报道的ADM-IFO相比,PLD+IFO显示出相似的疗效和更低的毒性,是治疗晚期STS一种有效且耐受性良好的治疗选择。


参考文献

1.中国临床肿瘤学会指南工作委员会.软组织肉瘤诊疗指南2022[M].北京:人民卫生出版社,2022: 4.

2. OBrien ME,Wigler N, Inbar M, et al. Reduced cardiotoxicity and comparableefficacy in a phase III trial of pegylated liposomal doxorubicin HCl(CAELYX/Doxil) versus conventional doxorubicin for first-linetreatment of metastatic breast cancer [J]. Ann Oncol, 2004, 15 (3):440-449.