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石药集团铭复乐新适应症上市申请获得受理

  发布时间:2022-11-16| 编辑:石药集团

11月16日,石药集团(1093.HK)公告,集团附属企业石药集团明复乐药业(广州)有限企业开发的铭复乐?(注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂)(rhTNK-tPA)用于急性缺血性卒中患者的溶栓治疗的新适应症上市申请已获中华人民共和国国家药品监督管理局(NMPA)正式受理。


铭复乐?为第三代重组人组织型纤溶酶原激活剂(rt-PA)产品,是rt-PA的定点突变体;相比于rt-PA,铭复乐?具有更长的半衰期,更强的纤溶酶原激活物抑制剂-1(PAI-1)拮抗能力,以及更强的纤维蛋白结合能力,是迄今最新型的rt-PA类溶栓药。与rt-PA产品先静脉推注再静滴持续给药1小时相比,铭复乐?只需5-10秒即可完成单次快速静脉注射给药,使用便利,能够使患者更快完成静脉溶栓治疗,具有显著的临床应用优势。铭复乐?的首个适应症于2015年获得NMPA上市批准,用于急性心肌梗死的溶栓治疗。

基于铭复乐?的作用机制特点和已有的临床数据,本集团将计划在联合血管内治疗的缺血性卒中桥接治疗、深静脉血栓形成、肺栓塞、视网膜中央动脉阻塞等适应症中继续开发铭复乐?